Që në 24-08-2021, Cara Therapeutics dhe partneri i saj i biznesit Vifor Pharma njoftuan se agonisti i saj i parë në klasë i receptorit kappa opioid difelikefalin (KORSUVA™) u miratua nga FDA për trajtimin e pacientëve me sëmundje kronike të veshkave (CKD). (Pruritus pozitiv i moderuar/i rëndë me trajtimin e hemodializës), pritet të nisë në tremujorin e parë të vitit 2022.Cara dhe Vifor nënshkruan një marrëveshje ekskluzive licence për komercializimin e KORSUVA™ në Shtetet e Bashkuara dhe ranë dakord t'ia shesin KORSUVA™ Fresenius Medical.Midis tyre, Cara dhe Vifor secila kanë një pjesë fitimi 60% dhe 40% në të ardhurat nga shitjet, përveç Fresenius Medical;secila ka një pjesë fitimi 50% në të ardhurat nga shitjet nga Fresenius Medical.
Kruajtja e lidhur me SKK-në (CKD-aP) është një kruajtje e gjeneralizuar që shfaqet me frekuencë dhe intensitet të lartë në pacientët me SKK që i nënshtrohen dializës.Kruajtja shfaqet në rreth 60%-70% të pacientëve që marrin dializë, nga të cilët 30%-40% kanë kruajtje të moderuar/të rëndë, që ndikon seriozisht në cilësinë e jetës (p.sh., cilësinë e dobët të gjumit) dhe shoqërohet me depresion.Nuk ka asnjë trajtim efektiv për pruritusin e lidhur me SKK më parë, dhe miratimi i Difelikefalin ndihmon për të adresuar hendekun e madh të nevojave mjekësore.Ky miratim bazohet në dy prova klinike kryesore të Fazës III në dosjen e NDA: të dhëna pozitive nga provat KALM-1 dhe KALM-2 në SHBA dhe globalisht, dhe të dhëna mbështetëse nga 32 studime klinike shtesë, të cilat tregojnë se KORSUVA ™ tolerohet mirë. .
Jo shumë kohë më parë, një lajm i mirë erdhi nga studimi klinik i difelikefalinës në Japoni: 2022-1-10, Cara njoftoi se partnerët e saj Maruishi Pharma dhe Kissey Pharma konfirmuan se injeksioni difelikefalin përdoret në Japoni për trajtimin e kruajtjes në pacientët me hemodializë.Provat klinike të fazës III Pika përfundimtare parësore u arrit.178 pacientë morën 6 javë difelikefalin ose placebo dhe morën pjesë në një studim të hapur 52-javor.Pika përfundimtare parësore (ndryshimi në pikën e vlerësimit numerik të kruajtjes) dhe pika përfundimtare dytësore (ndryshimi në pikën e kruajtjes në shkallën e ashpërsisë Shiratori) u përmirësuan ndjeshëm nga niveli bazë në grupin e difelikefalin krahasuar me grupin placebo dhe u toleruan mirë.
Difelikefalin është një klasë e peptideve opioid.Bazuar në këtë, Instituti i Kërkimeve Peptide ka studiuar literaturën mbi peptidet opioid dhe ka përmbledhur vështirësitë dhe strategjitë e peptideve opioid në zhvillimin e drogës, si dhe situatën aktuale të zhvillimit të drogës.
Koha e postimit: Shkurt-17-2022