Që në 24-08-2021, Cara Therapeutics dhe partneri i saj në biznes Vifor Pharma njoftuan se agonisti i tyre i parë në klasën e tij i receptorit kappa opioid, difelikefalin (KORSUVA™), u miratua nga FDA për trajtimin e pacientëve me sëmundje kronike të veshkave (CKD) (kruajtje pozitive e moderuar/e rëndë me trajtim hemodializë), dhe pritet të lançohet në tremujorin e parë të vitit 2022. Cara dhe Vifor nënshkruan një marrëveshje ekskluzive licence për komercializimin e KORSUVA™ në Shtetet e Bashkuara dhe ranë dakord t'ia shesin KORSUVA™ Fresenius Medical. Midis tyre, Cara dhe Vifor kanë secila 60% dhe 40% pjesë fitimi në të ardhurat nga shitjet, përveç Fresenius Medical; secila ka 50% pjesë fitimi në të ardhurat nga shitjet nga Fresenius Medical.
Kruarja e shoqëruar me CKD (CKD-aP) është një kruajtje e përgjithësuar që ndodh me frekuencë dhe intensitet të lartë tek pacientët me CKD që i nënshtrohen dializës. Kruarja ndodh në rreth 60%-70% të pacientëve që marrin dializë, nga të cilët 30%-40% kanë kruajtje të moderuar/të rëndë, e cila ndikon seriozisht në cilësinë e jetës (p.sh., cilësi e dobët e gjumit) dhe shoqërohet me depresion. Nuk ka trajtim efektiv për kruajtjen e lidhur me CKD më parë, dhe miratimi i Difelikefalin ndihmon në adresimin e boshllëkut të madh të nevojave mjekësore. Ky miratim bazohet në dy studime klinike të Fazës III kyçe në dosjen e NDA-së: të dhëna pozitive nga studimet KALM-1 dhe KALM-2 në SHBA dhe globalisht, dhe të dhëna mbështetëse nga 32 studime të tjera klinike, të cilat tregojnë se KORSUVA™ tolerohet mirë.
Jo shumë kohë më parë, erdhën lajme të mira nga studimi klinik i difelikefalin në Japoni: më 10 janar 2022, Cara njoftoi se partnerët e saj Maruishi Pharma dhe Kissey Pharma konfirmuan se injeksioni i difelikefalin përdoret në Japoni për trajtimin e kruajtjes tek pacientët në hemodializë. Provat klinike të Fazës III Pika kryesore përfundimtare u përmbush. 178 pacientë morën 6 javë difelikefalin ose placebo dhe morën pjesë në një studim të zgjeruar të hapur 52-javor. Pika kryesore përfundimtare (ndryshimi në rezultatin e shkallës numerike të vlerësimit të kruajtjes) dhe pika dytësore përfundimtare (ndryshimi në rezultatin e kruajtjes në Shkallën e Ashpërsisë Shiratori) u përmirësuan ndjeshëm nga niveli fillestar në grupin e difelikefalin krahasuar me grupin e placebos dhe u toleruan mirë.
Difelikefalina është një klasë e peptideve opioidë. Bazuar në këtë, Instituti i Kërkimeve të Peptideve ka studiuar literaturën mbi peptidet opioidë dhe ka përmbledhur vështirësitë dhe strategjitë e peptideve opioidë në zhvillimin e barnave, si dhe situatën aktuale të zhvillimit të barnave.
Koha e postimit: 17 shkurt 2022