Qysh në vitin 2021-08-24, Cara Therapeutics dhe partneri i saj i biznesit Vifor Pharma njoftuan se agonisti i saj i parë i receptorit të opioidit Kappa në klasën e parë, difelikefalin (Korsuva) ishte aprovuar nga FDA për trajtimin e sëmundjeve kronike të veshkave (CKD) (Pozitivi i Modifikuar/Severe Pruritus me Hemodia 2022Q1. Cara dhe VIfor nënshkruan një marrëveshje ekskluzive të licencës për komercializimin e Korsuva ™ në Shtetet e Bashkuara dhe ranë dakord të shesin Korsuva ™ në Fresenius Medical. Midis tyre, Cara dhe Vifor secili ka një pjesë fitimi 60% dhe 40% në të ardhurat nga shitjet, përveç Fresenius Medical; Secili ka një pjesë të fitimit 50% në të ardhurat nga shitjet nga Fresenius Medical.
Pruritus i lidhur me CKD (CKD-AP) është një pruritus i përgjithësuar që ndodh me frekuencë të lartë dhe intensitet në pacientët me CKD që i nënshtrohen dializës. Pruritus ndodh në rreth 60% -70% të pacientëve që marrin dializë, nga të cilat 30% -40% kanë pruritus të moderuar/të rëndë, i cili ndikon seriozisht në cilësinë e jetës (p.sh., cilësia e dobët e gjumit) dhe shoqërohet me depresionin. Nuk ka asnjë trajtim efektiv për pruritus të lidhur me CKD më parë, dhe miratimi i difelikefalin ndihmon në adresimin e hendekut të madh mjekësor. Ky aprovim bazohet në dy prova klinike të fazës kryesore III në paraqitjen e NDA: të dhëna pozitive nga provat Kalm-1 dhe Kalm-2 në SH.B.A. dhe globalisht, dhe të dhëna mbështetëse nga 32 studime klinike shtesë, të cilat demonstrojnë se Korsuva ™ mirë toleroi.
Jo shumë kohë më parë, lajmi i mirë erdhi nga studimi klinik i difelikefalin në Japoni: 2022-1-10, Cara njoftoi se partnerët e saj Marke Marke Pharma dhe Kissey Pharma konfirmuan se injeksioni difelikefalin përdoret në Japoni për trajtimin e pruritus në pacientët me hemodialysis. Faza III Studimet klinike Klinike Pika kryesore u përmbush. 178 pacientë morën 6 javë difelikefalin ose placebo dhe morën pjesë në një studim të shtrirjes me etiketa të hapura 52-javore. Pika kryesore e përfundimit (ndryshimi në rezultatin e shkallës së vlerësimit numerik të pruritus) dhe pikën e fundit sekondare (ndryshimi në rezultatin e kruarjes në shkallën e ashpërsisë Shiratori) u përmirësuan ndjeshëm nga fillimi në grupin difelikefalin në krahasim me grupin e placebo dhe u toleruan mirë.
Difelikefalin është një klasë e peptideve opioide. Bazuar në këtë, Instituti i Kërkimeve Peptide ka studiuar literaturën për peptidet opioide, dhe përmblodhi vështirësitë dhe strategjitë e peptideve opioide në zhvillimin e ilaçeve, si dhe situatën aktuale të zhvillimit të ilaçeve.
Koha e Postimit: Shkurt-17-2022